[파이낸셜뉴스] 유틸렉스는 킬러T세포 활성 및 증식을 강화하는 면역항암제 ‘EU101’의 임상1/2상 한국 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. 이로써 유틸렉스는 중국, 미국에 이어 한국에서도 ‘EU101’의 안전성 및 유효성을 평가받게 된다. ‘EU101’은 2017년 이미 그 가치를 인정받아 중국 절강화해제약에 기술이전 된 바 있으며, 현재 중국 임상 진행중이다. 사측은 “이번 한국 첫 환자 투약은 유틸렉스가 중국 뿐만 아니라 국내 및 북미, 유럽 시장 진입을 염두하고 글로벌 3개국 임상을 본격 개시했다는 것을 의미한다”고 전했다. 유틸렉스의 ‘EU101’은 종양세포를 직접 공격하는 킬러T세포 활성 시 발현되는, 4-1BB*를 자극해 킬러T세포의 활성 및 증식을 유도하는 면역항암제다. 키트루다, 옵디보와 같은 기존 면역항암제가 면역억제관문인자 PD-1, PD-L1 등과 결합해 억제신호 전달을 막아 T세포 면역기능을 유지했던 것과는 달리, ‘EU101’은 암세포 특이적인 킬러T세포 활성 및 증식을 강화해 보다 강력한 항암 면역반응을 유도하는 면역관문활성제다. 본 임상1/2상은 표준요법 치료에 실패한 고형암 환자 최대 110명을 대상으로 미국과 한국에서 동시 진행되는 다국가 임상이다. 우선 56명을 대상으로 ‘EU101’의 용량 단계별 안전성 확인 후, 결장직장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC) 등을 포함한 진행성 고형암 환자 54명 대상으로 유효성을 확인하게 된다. 유틸렉스 최수영 대표이사는 “글로벌 제약사들이 이미 판매 중인 그들의 면역관문억제제와 ‘EU101’ 병용투여 치료 효과 극대화를 기대하며 유틸렉스의 글로벌 임상을 주목하고 있다" 면서 "글로벌 기술이전 계약을 위해 조속한 시일 내에 유효한 데이터를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  코스닥 상장사 유틸렉스는 중국 파트너사 절강화해제약이 진행 중인 ‘EU101’ 중국임상의 2단계 용량 투약 완료를 통보 받았다고 17일 밝혔다. 앞서 2017년 기술이전 이후 중국 절강화해제약은 고형암 환자 18명을 대상으로 임상1상을 진행 중이다. 이번 임상은 단계별로 면역항암제 ‘EU101’ 용량을 증량해 투약안전성을 확인하는 방식이며, 현재 2단계까지 투약한 6명의 환자들에게서 어떠한 이상반응도 나오지 않았다. 기존용량에서 3배 이상 증량한 3단계 용량 투약은 오는 9월부터 진행할 예정이다. 유틸렉스 최수영 대표이사는 “EU101의 한국, 미국, 중국 3개국 임상 중에서도 중국 임상이 가장 앞서고 있어 회사에서도 관심 있게 살피고 있다”며 “최근 화해제약의 주식 일부 매각이 중국 임상에 문제가 생겼기 때문이 아닌가 하는 우려가 있었는데 임상 순항 소식으로 주주분들의 걱정을 덜어드릴 수 있게 되었다”고 말했다. 그러면서 “현재 3개국 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 조속한 시일 내에 유효한 데이터를 확보하기 위해 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 한편, ㈜유틸렉스는 2017년 EU101의 중국 내 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전한 바 있다. 중국에서 진행되는 EU101의 1상은 상하이의 대형병원 2곳에서 진행 중이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

코스닥 상장사 유틸렉스는 면역항암제 파이프라인인 EU102의 비임상결과를 미국 아틀랜타에서 열리는 '2019 미국암학회(AACR)'에서 발표한다고 6일 밝혔다. EU102는 T세포의 유동성 공동자극인자(Co-stimulatory Factor)중 하나인 AITR을 타겟으로 개발된 항체치료제로, 유틸렉스의 권병세 대표가 1999년 인간 면역계에서 AITR을 세계 최초로 발굴한 이후로 지속적으로 연구개발 해온 신약물질이다. AITR은 암을 직접 죽이는 킬러T세포에도 발현할 뿐만 아니라 킬러T세포의 활성을 억제하는 조절T세포에도 발현하는 특징을 가지고 있다. EU102는 이 AITR과 결합해 킬러 T세포를 더욱 활성화 및 증식시키는 역할을 할 뿐만 아니라 조절T세포를 도움T세포로 전환시켜 킬러T세포를 돕고 암을 공격하게 한다는 기전을 비임상 데이터로 확인했다. 회사 관계자는 "현재 몇몇 글로벌 회사에서 AITR을 타겟으로 하는 항체치료제를 연구개발 중에 있으나 현재까지 조절T세포를 도움T세포로 전환하는 기전은 세계적으로 유래가 없으며 유일하게 당사가 개발한 항체에서 확인된 기전"이라며 "이번 발표로 당사 보유 파이프라인인 EU102에 많은 관심이 있을 것으로 예상된다"고 말했다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자

바이오벤처 유틸렉스는 면역항암제인 4-1BB 타겟의 항체치료제 'EU101'의 미국 특허권을 취득했다고 9일 밝혔다. 유틸렉스는 이번 미국 특허 등록으로 EU101 항체 및 항원결합부위에 대한 미국 특허권을 확보했다. 이에 따라 이번 특허권은 2037년까지 보호받을 수 있다. 유틸렉스 관계자는 "EU101은 비임상에서 기존의 4-1BB 타겟 항체들보다 우월한 항암효과를 확인했다"며 "기존의 4-1BB 타겟 항체가 가지고 있던 간독성 문제도 유틸렉스가 개발한 EU101 에서는 발견되지 않아, 경쟁사 항체에 비해 높은 효력과 안전성을 가진 탁월한 항체"라고 설명했다. 유틸렉스는 파이프라인의 특허 보호 및 세계 각국에서의 특허 권리 확보에 박차를 가하고 있으며 이를 바탕으로 글로벌 시장 진입 및 글로벌 기술이전을 진행할 예정이라고 밝혔다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자

면역항암제 개발업체 유틸렉스가 설립 3년만에 코스닥 상장에 나선다. 기술특례 기업으로 상장심사 과정에서 경영성, 이익요건 기준을 면제받았다. 유틸렉스 권병세 대표이사(사진)는 11일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 "면역치료기술을 기반으로 혁신신약을 개발해 난치성·불치성 질환 치료에 새로운 길을 제시하고, 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하는 글로벌 기업으로 발돋움하겠다"고 포부를 밝혔다. 유틸렉스는 면역항암 분야 권위자인 권 대표를 주축으로 2015년 설립됐으며 현재 항체치료제, T세포치료제, CAR-T세포치료제 등 세 분야의 치료제를 개발하고 있다.항체치료제 대표 파이프라인으로는 EU101, EU102, EU900 등이 있으며, 이 중 EU102는 항암효과가 높고 다른 면역항암제와 병용이 가능하다는 장점이 있다. EU101의 경우에는 지난해 중국 절강화해제약과 총 3550만 달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다. T세포 치료제는 환자의 혈액에서 킬러T 세포를 분리 배양, 대량 증식시킨 고순도 치료제로, 앱비앤티, 터티앤티, 위티엔티 등이 있다. 환자의 자가면역세포를 이용하기 때문에 부작용이 거의 없다는 설명이다. CAR-T세포치료제로는 고형암을 겨냥한 CAR-T와 혈액암을 겨냥한 MVR CAR-T가 있다. 이 중 MVR CAR-T는 림프종, 급성 골수성 백혈병, 대장암 등에 적용이 다양하며, 독자적인 차세대 4-1BB 도메인을 도입해 암세포 살상능력이 우수하다는 것이 유틸렉스 측 설명이다. 한정훈 부사장은 "면역항암제는 화학항암제, 표적항암제를 잇는 3세대 항암제로, 뛰어난 효력과 적은 부작용, 높은 확장성을 바탕으로 빠르게 성장 중"이라며 "글로벌 면역항암제 시장 규모는 2015년 19조억원에서 연평균 23.9%씩 성장해 2022년 86조원에 이를 것으로 전망된다"고 설명했다.유틸렉스는 총 72만7000주를 공모한다. 희망 공모가 밴드는 3만8000원~5만원으로, 공모 예정금액은 276억~364억원이다. 10~11일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 13~14일 청약을 받아 24일 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다. 이정은 기자

면역항암제 개발업체 유틸렉스가 설립 3년만에 코스닥 상장에 나선다. 기술특례 기업으로 상장심사 과정에서 경영성, 이익요건 기준을 면제받았다.  유틸렉스 권병세 대표이사는 11일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 "면역치료기술을 기반으로 혁신신약을 개발해 난치성·불치성 질환 치료에 새로운 길을 제시하고, 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하는 글로벌 기업으로 발돋움하겠다"고 포부를 밝혔다.  유틸렉스는 면역항암 분야 권위자인 권 대표를 주축으로 2015년 설립됐으며 현재 항체치료제, T세포치료제, CAR-T세포치료제 등 세 분야의 치료제를 개발하고 있다. 항체치료제 대표 파이프라인으로는 EU101, EU102, EU900 등이 있으며, 이 중 EU102는 항암효과가 높고 다른 면역항암제와 병용이 가능하다는 장점이 있다. EU101의 경우에는 지난해 중국 절강화해제약과 총 3550만 달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다. T세포 치료제는 환자의 혈액에서 킬러T 세포를 분리 배양, 대량 증식시킨 고순도 치료제로, 앱비앤티, 터티앤티, 위티엔티 등이 있다. 환자의 자가면역세포를 이용하기 때문에 부작용이 거의 없다는 설명이다. CAR-T세포치료제로는 고형암을 겨냥한 CAR-T와 혈액암을 겨냥한 MVR CAR-T가 있다. 이 중 MVR CAR-T는 림프종, 급성 골수성 백혈병, 대장암 등에 적용이 다양하며, 독자적인 차세대 4-1BB 도메인을 도입해 암세포 살상능력이 우수하다는 것이 유틸렉스 측 설명이다. 한정훈 부사장은 "면역항암제는 화학항암제, 표적항암제를 잇는 3세대 항암제로, 뛰어난 효력과 적은 부작용, 높은 확장성을 바탕으로 빠르게 성장 중"이라며 "글로벌 면역항암제 시장 규모는 2015년 19조억원에서 연평균 23.9%씩 성장해 2022년 86조원에 이를 것으로 전망된다"고 설명했다. 유틸렉스는 지난해 매출 1억3300만원, 영업손실 98억1600만원을 기록했으며, 올해는 3·4분기까지 매출 2억8700만원, 영업손실 92억2300만원을 기록했다. 영업손실은 연구개발(R&D) 비용 때문이라는 설명이다. 유틸렉스는 공모자금을 글로벌 임상의 본격 전개, 대규모 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설을 구축하는 데 사용할 계획이다. 항체치료제와 CAR-T 세포치료제는 글로벌 대형 제약사에 라이선스 아웃을, T세포 치료제는 글로벌 임상을 통해 혁신신약으로서 조기 상용화에 나설 방침이다. 유틸렉스는 총 72만7000주를 공모한다. 희망 공모가 밴드는 3만8000원~5만원으로, 공모 예정금액은 276억~364억원이다. 10~11일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 13~14일 청약을 받아 24일 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 유틸렉스는 오는 11월 1일부터 5일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 2023 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer 2023, 이하 SITC 2023)에서 2건의 연구 초록이 채택돼 참가한다고 23일 밝혔다.  실제 유틸렉스는 오는 11월 4일 SITC에서 초록을 공개할 예정이다. ‘난소암 전임상 모델에서 103의 항암 활성’과 ‘적응 T세포 치료제로서, MR1 제한적 범용 암세포 사멸 CD8+ T 세포인 panck T 세포 개발’ 등 2건의 초록을 포스터 발표한다. SITC는 면역항암제 분야의 세계 최고 권위 학회이다. 유틸렉스는 지난 2021년부터 매년 참가해 연구 성과를 알렸다. 유틸렉스가 발표하는 해당 초록은 현지 시각으로 10월 31일부터 SITC 사이트를 통해 확인할 수 있다. 유틸렉스 권병세 대표이사는 “지난해 SITC에서 발표한 103의 데이터가 폐암이었는데, 이번에는 난소암에 관한 항암 활성 데이터로 확장했다”라며 “앞으로도 연구를 통해 적응증을 늘려 나갈 것”이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  면역항암제 전문기업 유틸렉스는 유전자변형 실험용 마우스 판매기업 젬파마텍(GemPharmatech Co., Ltd.)과 MOU를 체결했다고 25일 밝혔다. 젬파마텍은 중국에 본사를 두고 있으며, 전임상 연구개발을 위한 동물 모델 개발 및 연관 서비스를 제공하는 글로벌 바이오 기업이다. 유틸렉스는 이번 MOU를 통해 국내 바이오 기업 대상으로 △젬파마텍의 유전자변형 인간화 마우스를 이용한 실험 대행 서비스 및 △젬파마텍의 인간화 마우스의 판매 대행이 가능하다고 설명했다. 회사는 현재 확보하고 있는 다양한 동물실험모델 개발 기반으로 동물실험실 임대, 장비 대여 및 실험 위탁서비스를 진행 중이다. 사 측 관계자는 "이번 MOU를 기점으로 인간화 마우스 판매 대행 사업까지 더해, 첨단바이오의약품에 대한 보다 다양한 수요를 충족시키며 매출 확대에 기여할 것으로 기대 중"이라고 전했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 지난 달은 소재·부품 테마가 강세를 보였다. 액화천연가스(LNG)와 철강 수출이 확대되면서 관련 소부장(소재·부품·장비) 기업들의 주가가 크게 올랐다. 종목으로 보면  LNG·강관 소부장 기업 강세 6일 증권 앱(애플리케이션) 증권플러스에 따르면 8월 한 달 동안 테마로는 ‘피팅·밸브’가, 종목으로는 ‘유틸렉스’가 각각 상승률 1위에 올랐다.  상승률 1위 테마는 지난 달 23.72% 상승한 ‘피팅·밸브’다. ‘피팅·밸브’는 조선, 원자력 분야 등의 필수 자재다. 유럽의 LNG 수요 확대에 따른 수혜 기대감이 형성된 모양새다. 최근 유럽은 지정학적 리스크 등 영향으로 인해 LNG 형태로 가스를 공급받는 방향으로 선회 중인 것으로 알려졌다. 국내 대형 조선사들의 수주량도 지난 해부터 본격적으로 증가하기 시작해, 인도량이 올해보다 내년에 더 늘어날 것이란 전망이 나오기도 했다. 조선사들이 선박 생산을 시작하면 기자재를 납품하는 회사들의 매출과 이익도 증가할 것으로 기대돼 조선사를 주요 고객사로 확보 중인 ‘피팅·밸브’ 관련주들이 부각되는 모습이다. 이와 함께 ‘LNG선-기자재’ 테마도 17.98% 약진하며 상승률 3위를 기록했다. 2위는 18.87% 오른 ‘강관’ 테마가 차지했다. 강관 테마의 대표주인 ‘휴스틸’과 ‘세아제강’이 올 2분기 호실적을 기록해 주목받은 모습이다. 지난 달 12일 휴스틸이 제출한 반기 보고서에 따르면, 휴스틸의 올해 2·4분기 영업이익은 전년 동기 대비 417.9% 증가한 719억원이다. 세아제강은 올 2·4분기 영업이익으로 지난해 같은 기간보다 87.9% 상승한 683억원을 기록했다고 지난 달 16일 공시했다. 최근 미국 ‘인플레이션 감축 법안’이 미 의회를 통과하면서 미국 내 에너지용 강관 수요가 확대될 것이란 기대감도 테마의 상승을 견인한 것으로 보인다. 뒤이어 ‘폐배터리’ 테마와 ‘LNG 발전·유통’ 테마가 각각 4~5위에 이름을 올렸다. 바이오 종목 85% 올랐다 8월 한 달간 가장 많이 오른 종목은 85.26% 강세를 보인 ‘유틸렉스’다. 유틸렉스는 다양한 플랫폼 기술 기반의 T세포치료제, CAR-T치료제, 항체치료제 등 면역항암제 연구 개발을 진행하고 있다. 유틸렉스가 보유한 ‘4-1BB’ 기반의 T세포 추출 배양 기술에 주목한 증권가 분석이 발표돼 투자자들의 관심이 쏠린 분위기다. 상승률 2위 종목은 76.19% 상승한 ‘앱클론’이다. 앱클론은 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 항체치료제를 개발하는 항암제 전문 바이오 기업이다. 올해 9월 CAR-T치료제 AT101의 임상1상의 중간 결과 발표가 예상된다는 전망이 나왔다. 3위는 73.82% 오른 ‘한창바이오텍’이 차지했다. 한창바이오텍은 최대 주주인 한창이 전흥씨엔씨와 경영권 이전에 관한 계약을 체결했다고 지난달 5일 공시했다. 제3자배정 유상증자 방식으로 보통주를 신주 발행해 신주 인수인이 최대 주주가 되는 경영권 양수도 계약이다. 이와 더불어 전환사채, 신주인수권부사채 발행 등의 대규모 자금조달 계획 또한 발표됐다. 이외에도 반도체·디스플레이 제조 설비 제어 SW 및 HW 전문 업체 ‘코닉오토메이션’, 이수그룹 계열의 석유화학업체 ‘이수화학’, 정수기 및 필터 전문 기업 ‘피코그램’, 환경장비 업체 ‘일승’, 바이오 신약개발 업체 ‘에스티큐브’, 화장품 제조업체 ‘아우딘퓨쳐스’, XR 콘텐츠 및 솔루션 등을 영위하는 ‘에이트원’이 상승률 상위 종목에 이름을 올렸다.   fair@fnnews.com 한영준 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 첫 킴리아(CAR-T치료제) 투여 환자 완전완화 사례 확인 등 CAR-T치료가 본격화되고 있다. 킴리아는 단 1회로 주사 투여로 혈액함 환자의 53%가 완치돼 꿈의 항암제로 불린다. 이에 국내 CAR-T 치료제 밸류체인 관련주에 관심이 쏠리고 있다. 5일 금융투자업계에 따르면 연평균 50% 수준으로 고속 성장하고 있는 세포·유전자치료제(CGT: Cell and Gene Therapy) 시장에서 건보적용을 기반으로 국내 제약사 및 대학들도 CAR-T치료제 개발에 속도를 내고 있다. 증권업계는 국산 CAR-T 치료제 개발 기업은 물론 정확한 세포계수 및 세포 특성분석과 품질관리(QC)를 위한 장비 등 세포치료제 개발 밸류체인 기업들 찾기에 나섰다. 가장 주목받고 있는 회사는 나노엔텍이다. 나노엔텍은 세포계수기부터 세포치료제 연구, 개발, 생산, 품질관리 등 전 단계를 모니터링 할 수 있는 CGT플랫폼을 보유하고 있다. 세포치료제는 환자 개인의 몸에서 추출한 면역세포를 기반으로 만들어지는 ‘자가유래’ 방식이다. 철저하게 개인 맞춤형 치료제로 항체 치료제와 달리 대량 생산이 불가능해 다품종 소량 생산이 특징이다. 세포의 분리, 정체, 증식, 수확, 농축, 제조, 품질관리 등의 생산과정에서 단계별로 세포가 제대로 살아있는지, 의도한 세포가 맞는지 원하는 세포가 몇 퍼센트인지 측정해야 한다. 나노엔텍은 각 단계별 세포를 확인 및 측정할 수 있는 종합 CGT 플랫폼 제공을 목표로 분석장비인 ADAM 시리즈 풀 라인업을 구축했다. 더불어 하반기 고급형 분석기능을 갖춘 ADAM2-LS(R&D용), ADAM2-CDx(기업 cGMP생산 QC용) 등 신제품 2종을 출시를 앞두고 있다. 이를 통해 국내외 대학 연구실 및 제약사들을 대상으로 CGT플랫폼 공급 확대가 기대된다. 나노엔텍 관계자는 “세포, 유전자 치료제가 난치병과 암 치료의 새로운 지평을 열 것으로 기대되는 만큼 각 국가 제약, 바이오 기업들의 선점 경쟁이 치열하다”라며 “한국은 이번 건강보험 적용으로 인수합병, 설비투자 확대, 기술협력 등 연구개발과 해당산업 및 소부장(소재·부품·장비) 기업 전반에 걸친 성장에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 이어 “이러한 시장환경에 따라 국내 주요 세포치료제 개발사를 고객으로 갖고 있는 나노엔텍의 CGT플랫폼은 세포치료제 연구개발 및 생산에 꼭 필요한 장비들이 포함돼있는 핵심 플랫폼이기 때문에 앞으로 국내외 수요가 지속적으로 확대될 것”이라고 덧붙였다. 국산 CAR-T 세포치료제 개발 기업 중 큐로셀이 가장 앞서있다. 큐로셀이 개발 중인 ‘CRC01’은 현재 2상 임상 중으로 2023년까지 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청할 계획이다. 이외에도 앱클론은 지난해 12월 'AT101'에 대해 1/2상 임상을 승인받고 지난달 중순부터 환자를 모집하고 있다. HK이노엔은 자체 진행 중인 CAR-T 프로젝트와 별개로 지난해 중국 기업으로부터 임상 단계 CAR-T 치료후보물질 2종을 도입했다. 연내 국내 1상 임상을 신청할 계획이다. CAR-T세포치료제 외에도 유틸렉스는 대장암과 비소세포폐암 등 고형암 대상 T세포치료제 및 항체치료제 등을 한국과 미국, 중국 등에서 임상을 순조롭게 진행하고 있으며, GC셀은 CAR-NK세포치료제 3종을 지난해 미국 머크(MSD)사에 수출한바 있다. 국내 세포치료제 개발사들의 경쟁력과 개발 수준이 증가됨에 따라 이를 위탁생산하기 위한 다양한 세포∙치료제위탁생산(CDMO) 기업들이 설립되며 움직임도 바빠지고 있다. 고객 유치와 수주를 위한 경쟁이 치열해지고 관련 산업 역시 빠르게 성장하게 되고 있으며 이에 따라 관련 소재와 장비의 수요 또한 증가되고 있다. 한편, 보건산업진흥원에 따르면 지난해 글로벌 CGT 시장 규모는 74억7000만달러(약 10조원)를 기록했고, 앞으로 연평균 49.1%의 성장률을 바탕으로 2026년에는 555억9000만달러(약 74조원)로 성장할 것으로 전망된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자